糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂采购项目需求

1.实验设备：广州万孚飞测免疫荧光检测仪

2.实验方法：荧光免疫层析法。

3.试剂性能指标

3.1外观检查：外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

3.2物理检测：膜条应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

3.3线性范围：试剂在5%-14%范围内，线性相关系数r≥0.99。

3.4精密度

3.4.1批内精密度：随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一比值的HbAlc参考品进行检测，其变异系数CV（%）值≤10%。

3.4.2批间精密度：随机抽取连续三个批号试剂，每个批号取3份分别对同一比值的HbAlc参考品进行检测，其变异系数CV（%）值≤10%。

3.5准确度：用同一批试剂分别测定三个比值的HbAlc参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）在±10%内。

3.6最低检出限：取同一批号的试剂20份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值`x和标准偏差SD，其中（`x+2SD）≤4%。